Standardowa i zwiększona dawka BEACOPP Chemioterapia w porównaniu z COPP-ABVD w zaawansowanej chorobie Hodgkina cd

Nieaktywne miejsca, które były najwyraźniej związane z leczeniem artefakty, uznawano za część całkowitej remisji i nie napromieniano. Wynik leczenia oceniono w trzy miesiące po zakończeniu protokołu. Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było uwolnienie od niepowodzenia leczenia, progresja podczas leczenia, brak całkowitej remisji po zakończeniu leczenia protokołem, nawrót choroby i zgon z jakiejkolwiek przyczyny liczonej jako zdarzenia niepożądane. Szybkość całkowitego przeżycia i wynik leczenia (całkowita remisja lub wczesna progresja) były drugorzędowymi punktami końcowymi. Częstotliwość uwolnienia od niepowodzenia leczenia i całkowitego przeżycia była porównywana między grupami przy użyciu metody Kaplana-Meiera i testu log-rank, podczas gdy wyniki porównywano z użyciem testu chi-kwadrat (wszystkie metody zostały wcześniej określone).
Badanie zostało zaprojektowane w celu przetestowania hipotez, że BEACOPP (niezależnie od dawki) skutkuje wyższą stopą swobody w niepowodzeniu leczenia niż COPP-ABVD i że zwiększona dawka BEACOPP powoduje większą szybkość od niepowodzenia leczenia niż standardowy BEACOPP. Aby badanie miało statystyczną moc 80 procent, aby wykryć absolutną różnicę wynoszącą 9 do 10 procent w każdym z tych porównań, ustaliliśmy, że 900 pacjentów będzie musiało zostać zapisanych. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z zastrzeżeniem, że pacjenci, u których wykryto kryterium wykluczenia po randomizacji, na podstawie badania klinicznego lub badania materiału z biopsji uzyskanego przed randomizacją, byliby wykluczeni jako niekwalifikujący się .
Projekt badania wymagał przeprowadzenia tymczasowych analiz po 2, 3, 4 i 5 latach i ostatecznej analizy po 7 i pół roku. Zastosowaliśmy strategię skróconego sekwencyjnego prawdopodobieństwa zaproponowaną przez Whiteheada (nominalna wartość alfa 0,1, przy 80% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka równego 0,7 dla obu grup BEACOPP łącznie w porównaniu z grupą COPP-ABVD) w celu ustalenia, czy badanie powinno być zatrzymany na początku.16 Wszystkie testy były dwustronne, a wartości P nie zostały dostosowane do analizy sekwencyjnej.
Wyniki
Rekrutacja rozpoczęła się w lutym 1993 r. I zakończyła się w marcu 1998 r. Losowe przydzielenie do grupy zwiększonej dawki BEACOPP rozpoczęło się po ukończeniu badania ustalania dawki w 1994 r .; następnie, nierówne prawdopodobieństwa randomizacji zostały użyte do wyrównania liczb w każdej grupie. Podczas pierwszej tymczasowej analizy we wrześniu 1996 r. Przekroczono granicę wczesnego zatrzymania, wykazując, że obie grupy BEACOPP razem były znacznie lepsze od COPP-ABVD pod względem szybkości uwolnienia od niepowodzenia leczenia (P = 0,03, skorygowane o sekwencję Whiteheada analiza) .14 Dlatego przeniesienie do grupy COPP-ABVD zostało zatrzymane. Przydziały do pozostałych dwóch grup zostały zwiększone, tak aby każda grupa obejmowała 500 pacjentów, umożliwiając w ten sposób bardziej precyzyjne porównanie grup. Następnie zastosowaliśmy sekwencyjną strukturę grupową, zgodnie z metodą Peto, w celu ustalenia, czy kryteria wczesnego zatrzymania zostały spełnione w grupach BEACOPP.
Rysunek 1. Rysunek 1. Przypisania leczenia i liczby pacjentów uwzględnione w analizie
[więcej w: wierny ogrodnik cda, periodontolog wrocław, sosnowiec przychodnia ]
[przypisy: wierny ogrodnik cda, zagęszczanie rzęs opinie, olx pl rybnik ]