Skuteczność enfuwirtydu u pacjentów zakażonych lekoopornym HIV-1 w Europie i Australii cd

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było obniżenie poziomu RNA HIV-1 w osoczu, a końcowe punkty końcowe skuteczności obejmowały kategoryczną odpowiedź wirusologiczną, czas odpowiedzi wirusologicznej, czas do niepowodzenia wirusologicznego i zmiany liczby komórek CD4 + i CD8 +. Trzy kategorie odpowiedzi wirusologicznej określono na podstawie obciążenia RNA HIV-1 w osoczu w 24 tygodniu: mniej niż 50 kopii na mililitr, mniej niż 400 kopii na mililitr, lub spadek z linii podstawowej co najmniej 1,0 log10 kopii na mililitr , w dwóch kolejnych pomiarach. Analiza bezpieczeństwa
Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli dane uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały działania niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (w tym zgon), działania niepożądane prowadzące do przedwczesnego wycofania się z badania, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu), wyniki elektrokardiografii oraz oznaki życia. Przeprowadzono dodatkową zaktualizowaną analizę bezpieczeństwa łączącą dane z dwóch badań fazy 3 (TORO i TORO 2) .13
Rola sponsorzy studiów
Roche i Trimeris byli sponsorami badań. Projekt protokołu próbnego był odpowiedzialny Roche i Trimeris we współpracy z różnymi organami służby zdrowia i radami doradczymi, które obejmowały niektórych autorów tego raportu. Wszystkie analizy statystyczne zostały wykonane przez pracowników sponsora badania, z których wszyscy byli odpowiednio wykwalifikowanymi statystykami. Zbieranie danych zostało przeprowadzone przez Roche Clinical Operations. Dane zostały zinterpretowane przez Roche i Trimeris we współpracy z radami doradczymi i badaczami badań klinicznych.
Analiza statystyczna
Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Szczegóły analiz statystycznych zostały przedstawione przez Lalezari i wsp. 13
Wyniki
Badana populacja
Ryc. 1. Rycina 1. Uporządkowanie wszystkich z randomizowanych pacjentów do 24. tygodnia. Dwóch z trzech pacjentów z grupy enfuwirtydu, których nie opisano w badaniu kontrolnym, miało dane uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa, ale nie dane po leczeniu na temat wirusa HIV. poziom RNA, a zatem nie można go klasyfikować w odniesieniu do niepowodzenia wirusologicznego. Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano w sekcji Metody.
Łącznie 512 pacjentów zapisano i poddano randomizacji w okresie od lutego 2001 r. Do lipca 2001 r. Trzech pacjentów losowo przydzielonych do grupy z enfuwirtydem i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej wycofało zgodę i nigdy nie otrzymało żadnego badanego leku, pozostawiając 338 osób w grupie enfuwirtydu. i 170 w grupie kontrolnej (Figura 1). Spośród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanych leków, jeden pacjent w każdej grupie nie dysponował danymi uzupełniającymi dotyczącymi bezpieczeństwa ani pomiaru po leczeniu RNA HIV-1 w osoczu, a dwóch dodatkowych pacjentów w grupie z enfuwirtydem nie miało pomiar po leczeniu RNA HIV-1 w osoczu. W związku z tym populacja przeznaczona do leczenia obejmowała 335 pacjentów w grupie enfuwirtydu i 169 pacjentów w grupie kontrolnej, a populacja do analizy bezpieczeństwa obejmowała 337 pacjentów w grupie enfuwirtydu i 169 pacjentów w grupie kontrolnej.
W populacji, która miała zamiar leczyć, 130 pacjentów w grupie kontrolnej (76,9%) spełniło zdefiniowane w protokole kryteria niepowodzenia wirusologicznego między 8. a 24. tygodniem
[więcej w: nfz wrocław sanatoria lista oczekujących, ośrodki dla uzależnionych od narkotyków, olx myślibórz ]
[hasła pokrewne: usg tarczycy szczecin, pierwsza pomoc przedmedyczna testy, olx myślibórz ]