Skuteczność enfuwirtydu u pacjentów zakażonych lekoopornym HIV-1 w Europie i Australii ad 6

Najczęstszymi oznaki i objawy reakcji w miejscu wstrzyknięcia były stwardnienie, które obserwowano u 318 pacjentów (94,4%); rumień, obserwowany u 306 pacjentów (90,8 procent); oraz guzki i torbiele, obserwowane u 237 pacjentów (70,3 procent). Tylko 11 pacjentów (3,3 procent) w grupie enfuwirtydu i 3 pacjentów w grupie kontrolnej, którzy zmienili leczenie na enfuwirtyd (2,6 procent), zaprzestali leczenia enfuwirtydem z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Częste zdarzenia niepożądane związane z częstym leczeniem w 24. tygodniu. Po 24 tygodniach leczenia profile zdarzeń niepożądanych (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia) w dwóch grupach leczenia były podobne i były zasadniczo zgodne z powszechnymi działaniami niepożądanymi leki przeciwretrowirusowe, stanowiące podstawę zakażenia HIV, lub jedno i drugie. Oprócz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, 241 pacjentów w grupie z enfuwirtydem (71,5%) miało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, które uznano za związane z badanym lekiem, w porównaniu do 114 pacjentów w grupie kontrolnej (67,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w obu grupach była biegunka i nudności (tab. 3). Większość działań niepożądanych związanych z leczeniem była łagodna lub umiarkowana, a ich częstość różniła się między grupami leczenia o mniej niż 5 punktów procentowych. Ogólnie, 106 pacjentów w grupie z enfuwirtydem (31,5 procent) i 38 pacjentów w grupie kontrolnej (22,5 procent) miało co najmniej jedno ciężkie zdarzenie niepożądane. Wyższy odsetek ciężkich działań niepożądanych w grupie enfuwirtydu nie wynikał z żadnego szczególnego rodzaju zdarzenia.
Działania niepożądane doprowadziły do wycofania się z badania przez 26 pacjentów z grupy enfuwirtydu (7,7%) i 2 pacjentów z grupy kontrolnej (1,2%). Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia była depresja (u sześciu pacjentów, wszyscy w grupie enfuwirtydu [1,8 procent]). Wymioty i nadwrażliwość doprowadziły każdego do wycofania dwóch pacjentów z grupy enfuwirtydu (0,6%). Wszystkie inne działania niepożądane, które doprowadziły do odstawienia, wystąpiły tylko u jednego pacjenta w obu leczonych grupach. Ośmiu pacjentów w grupie kontrolnej, którzy zmienili leczenie na enfuwirtyd (7,0 procent) miało zdarzenia niepożądane, które zaczęły się po przejściu na enfuwirtyd i następnie doprowadziły do wycofania; każdy typ zdarzenia, które doprowadziło do wycofania, zgłosił tylko jeden pacjent.
Odsetek pacjentów, którzy zmarli (1,8 procent [6 pacjentów] w grupie z enfuwirtydem i 0,6 procent [1 pacjent] w grupie kontrolnej) lub mieli poważne zdarzenia niepożądane (23,7 procent [80 pacjentów] w grupie enfuwirtydu i 24,3 procent [ 41 pacjentów] w grupie kontrolnej) podczas otrzymywania leczenia, do którego zostali losowo przydzieleni, były podobne w dwóch grupach leczenia.
Zaktualizowana analiza bezpieczeństwa
Aktualizacja dotycząca bezpieczeństwa łączącego dane z dwóch badań fazy 3 (w tym 663 pacjentów z grup enfuwirtydu i 334 pacjentów w grupach kontrolnych) została zakończona po dłuższej ekspozycji na badane leki (813 pacjento-lat ekspozycji u pacjentów w enfuwirtydzie). grupy [mediana, 1,48 roku na pacjenta, zakres, <0,01 do 1,92] i 163 pacjento-lat ekspozycji u pacjentów w grupach kontrolnych [mediana, 0,35 roku na pacjenta, zakres od 0,04 do 1,60], w stosunku 5: 1) [więcej w: mycoplasma hominis objawy, pediatra na telefon białystok, ośrodki dla uzależnionych od narkotyków ] [przypisy: zatoxin pulmo, orteza kręgosłupa, hcv cena ]