Skuteczność enfuwirtydu u pacjentów zakażonych lekoopornym HIV-1 w Europie i Australii ad 5

W analizie kohortowej średnie różnice najmniejszych kwadratów różnicowały grupę enfuwirtydową we wszystkich punktach czasowych do 24 tygodnia, a różnice były znaczące (P <0,05) w tygodniach 4, 8, 12 i 16. W 24 tygodniu, większy odsetek pacjentów w grupie z enfuwirtydem niż w grupie kontrolnej klasyfikowano jako mających odpowiedź wirusologiczną zgodnie z każdym z trzech kryteriów odpowiedzi (Tabela 2). Podobne różnice między grupami leczonymi obserwowano również w 8 tygodniu i były istotne dla wszystkich kategorii odpowiedzi wirusologicznej, z wyjątkiem poziomu RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii na mililitr.
Grupa enfuwirtydu również miała znacznie krótszy czas odpowiedzi wirusologicznej niż grupa kontrolna, gdy kryterium odpowiedzi było poziom RNA wirusa HIV-1 poniżej 400 kopii na mililitr (P <0,001 w teście log-rank) i gdy kryterium było spadek od poziomu podstawowego w poziomie RNA HIV-1 w osoczu co najmniej 1,0 log10 kopii na mililitr (P <0,001 w teście log-rank). Mediana czasu do odpowiedzi wirusologicznej zdefiniowanej jako poziom RNA wirusa HIV-1 poniżej 400 kopii na mililitr została oszacowana na 113 dni w grupie enfuwirtydu i nie można jej było oszacować w grupie kontrolnej. Średni czas do zmniejszenia się z poziomu podstawowego w stężeniu RNA HIV-1 w osoczu na poziomie 1.0 log10 kopii na mililitr był szacowany na dziewięć dni w grupie enfuwirtydu; w grupie kontrolnej nie można było oszacować czasu do osiągnięcia tego progu odpowiedzi wirusologicznej.
Rycina 2. Rycina 2. Szacunki Kaplan-Meier dotyczące czasu do niepowodzenia wirusologicznego, począwszy od 24. tygodnia. Dane były cenzurowane w momencie przerwania leczenia. Analizę przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wartość P została określona przez test log-rank.
Odsetek pacjentów z defektem wirusologicznym zdefiniowanym w protokole był znacznie niższy w grupie enfuwirtydu niż w grupie kontrolnej w tygodniu 8 (19,1 procent w porównaniu z 40,2 procent) i pozostał w 24 tygodniu (49,3 procent w porównaniu z 76,9 procent). Czas do niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego przez protokół różnił się istotnie pomiędzy grupami leczonymi (P <0,001 w teście log-rank) (Figura 2); mediana czasu do wystąpienia niepowodzenia wynosiła około 71 dni w grupie kontrolnej i nie można było jej oszacować w grupie enfuwirtydu.
Odpowiedź immunologiczna
W obu grupach liczba komórek CD4 + wzrosła między linią podstawową a wszystkimi punktami czasowymi od 4 tygodnia do 24 tygodnia, z konsekwentnie większym wzrostem w grupie enfuwirtydu. W 24 tygodniu średnia wzrost o najmniejszych kwadratów w stosunku do linii podstawowej w liczbie komórek CD4 + była istotnie większa w grupie z enfuwirtydem niż w grupie kontrolnej (65,5 komórek na milimetr sześcienny w porównaniu z 38,0 komórek na milimetr sześcienny) (tabela 2). Liczba komórek CD8 + wzrosła w obu grupach, a średnia z najmniejszych kwadratów z linii podstawowej do 24 tygodnia w liczbie komórek CD8 + była podobna w obu grupach.
Bezpieczeństwo
Reakcje miejscowego wstrzyknięcia
Prawie wszyscy pacjenci leczeni enfuwirtydem (97,6%) mieli co najmniej jedną reakcję w miejscu wstrzyknięcia, z których większość miała pierwszą taką reakcję podczas pierwszego tygodnia badania. Spośród 315 pacjentów, którzy zgłaszali ból lub dyskomfort w wyniku reakcji w miejscu wstrzyknięcia, 120 (38,1%) miało łagodną tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, a 163 (51,7%) miało umiarkowany ból, bez ograniczania zwykłych czynności
[patrz też: psycholog warszawa cena, odbudowa zęba po leczeniu kanałowym, mycoplasma hominis objawy ]
[więcej w: moringa kapsułki, deslodyna, implanty dentystyczne ]